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『醫療器械MAH100問』NO.61：境外臨床試驗數據中是否必須包括中國人群試驗數據才能被接受？

2023-09-12

『醫療器械MAH100問』NO.61：境外臨床試驗數據中是否必須包括中國人群試驗數據才能被接受？
『醫療器械MAH100問』NO.60：注冊產品中包括多個型號，申辦者是否可選擇典型型號開展臨床試驗?

2023-09-07

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『醫療器械MAH100問』NO.59：若有源醫療器械包含兩種不同種類的產品模塊，產品類別和分類編碼如何確定？

2023-09-05

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『醫療器械MAH100問』NO.58：工藝規程中的關鍵參數如果是范圍值，比如轉速100-200r/min，這個極限需要確認嗎？

2023-08-31

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『醫療器械MAH100問』NO.57：對于相同型號的設備做工藝驗證時，有沒有必要每臺設備必須開展連續的3批？

2023-08-29

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『醫療器械MAH100問』NO.56：增加產品批量之前需要起進行風險評估工藝驗證，生產批量變更風險評估從哪些方面進行分析會全面

2023-08-24

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『醫療器械MAH100問』NO.55：對于產品工藝交接（科研與車間），應以交接工藝三批為準，部分參數（干燥時間）等的變更如何控制

2023-08-22

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『醫療器械MAH100問』NO.54：產品生產工藝驗證是每兩年一次，因共線產品多，在沒有其他變更的情況下，延長至每五年一次可以嗎

2023-08-17

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『醫療器械MAH100問』NO.53：中間產品保存時間驗證是怎么做的？是否有必要對經過設定的保存期后的中間產品進行生產？

2023-08-15

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『醫療器械MAH100問』NO.52：工藝驗證前設備驗證和分析方法必須完成驗證嗎？

2023-08-10

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