北京注冊人制度年報：IVD引領創新，跨區域協作深化發展
2026-01-27 09:29:04
這次分享一下MAH制度下，北京市25年二類醫療器械注冊新趨勢。
一、數據總覽：IVD占據半壁江山，設備與耗材均衡發力
2025年北京市二類醫療器械注冊人制度下，全年共新增101項二類醫療器械注冊證，按產品類型分布如下：
設備類產品共計35項位居首位，占比34.7%；體外診斷試劑（IVD） 29項，占總量的28.7%，凸顯北京在診斷領域的研發優勢；耗材類產品23項，占比22.8%，覆蓋手術介入、防護、護理等多場景，敷料類與無源器械類分別為7項（6.9%）和7項（6.9%）。
與2025年上半年相比，全年數據在保持“IVD主導、設備與耗材并重”格局的同時，產品總量顯著提升，反映出北京醫械產業整體創新活力持續增強。產品結構呈現高值化、精密化、系統化趨勢，化學發光檢測試劑、高端影像設備、手術機器人配套耗材成為年度亮點。
二、注冊人區域格局：大興、昌平雙核驅動，經開區成高端制造樞紐從注冊人區域分布看，北京市醫療器械產業呈現“多點集聚、功能互補”的空間特征：
三、產品深度解析：技術迭代加速
磁微粒化學發光平臺全面成熟：希萊恒生物一次性獲批甲狀腺功能、腫瘤標志物等6項檢測試劑，實現檢測菜單快速拓展神經疾病診斷試劑突破：安諾優達的磷酸化tau-181蛋白、β淀粉樣蛋白1-42檢測試劑盒，為阿爾茨海默病早期診斷提供工具；精益生物的自身免疫性腦炎抗體譜檢測試劑盒覆蓋8種抗原，展現北京在神經免疫診斷領域的前沿布局。即時檢測（POCT）場景拓展：凡知醫學的NT-proBNP熒光免疫層析法試劑盒支持全血檢測，英諾特的大便隱血檢測試劑盒兼具專業與自測雙用途，產品貼近臨床與家庭場景。分子影像設備國產突破：未磁醫療的腦磁圖儀、心磁圖儀實現無創腦功能與心肌缺血檢測，技術達到國際先進水平。內窺鏡系統全面升級：賽諾微醫療的3D4K熒光內窺鏡系統、科米鄰的4K攝像系統與LED冷光源，推動微創手術進入高清熒光時代。全自動化平臺密集落地：全自動生化、凝血、化學發光、熒光免疫、流式熒光等各類分析儀集中獲批，實驗室自動化程度大幅提升。專科診療設備精細化：牙周袋深度探測儀、下肢外骨骼康復訓練機器人、激光生發儀等產品，體現專科設備向精準化、智能化發展。介入手術耗材高端化：血管鞘、球囊擴張導管、穿刺縫合套裝、超聲吸引手術刀頭等產品，支持心臟、神經、腫瘤、骨科等多學科介入手術。一次性電子內窺鏡崛起：一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡、關節內窺鏡導管等產品，降低交叉感染風險，推動內窺鏡耗材化趨勢。生物敷料材料創新：重組膠原蛋白膏狀敷料、透明質酸鈉創面敷貼等產品，結合生物材料與創面護理，提升傷口愈合質量。防護與消毒產品升級：醫用一次性防護服（無菌/非無菌）形成完整產品線，酒精棉片規格多樣化，滿足不同臨床場景需求。四、產業鏈特征：“北京研發、全國制造”協作網絡成熟跨省協作成為絕對主流：101項產品中，僅35項在北京本地生產，其余67項均為跨省委托，跨省協作率高達65.3%。長三角承接能力突出：江蘇（13項）、浙江（9項）、上海（3項）合計承接25項，占總委托生產比例為24.8%。蘇州（宇測生物）、南京（美克醫學）、嘉興（凱實生物）、杭州（德新普生物）等成為高端設備與試劑核心產區。津冀協同帶持續強化：天津（9項）、河北（7項）合計承接16項，占總委托生產比例為15.8%，高端耗材與精密部件生產集中。天津（迪瑪克）、保定（易度機器人）、唐山（英諾特）、張家口（科苑達）等承接手術耗材與配套設備。珠三角集群（8項）：深圳（邁瑞）、廣州（華友明康）、佛山（海耶爾）等在醫療設備制造領域優勢明顯。
（2）頭部受托方梯隊：
（3）協作模式創新：
研發-制造跨區域嫁接：北京企業專注研發與注冊，長三角、珠三角企業承接規模化生產，形成“北京腦力+外地制造”的典型分工。
集團內技術協同：樂普系、邁瑞系、惠中系、迪瑪克系等企業集團內部形成研發-生產-銷售一體化鏈條，實現技術快速轉化。
產學研用緊密結合：未磁醫療、羅森博特等創新型企業的產品委托專業制造商生產，推動高校與科研院所成果快速產業化。
五、重點企業分析
凝血檢測解決方案領導者：獲批PT、APTT、TT、FIB、D-二聚體、ATⅢ等6項凝血檢測試劑，形成完整的凝血檢測菜單。規模化委托生產典范：全部產品委托深圳邁瑞生產，實現“北京注冊、深圳制造、全國銷售”的集團化運營模式。介入器械平臺型企業：血管鞘、Y形連接器、連接管、球囊擴張壓力泵等產品延續注冊，覆蓋冠脈介入、外周介入全場景。津冀生產網絡成熟：集團內天津兩個生產基地承接全部生產任務，形成“北京研發-天津制造”的京津冀協作樣本。神經疾病診斷先行者：率先獲批阿爾茨海默病相關血液檢測試劑，布局神經退行性疾病早診賽道。設備-試劑一體化布局：配套全自動熒光免疫分析儀，形成“儀器+試劑”的封閉系統，提升技術壁壘。原創技術突破代表：腦磁圖儀、心磁圖儀填補國內空白，實現量子傳感技術在醫療影像領域的產業化應用。輕型制造模式：委托北京水木東方生產，專注核心技術研發與系統集成，體現高端醫療設備的“輕資產”創新路徑。2025年注冊人制度下，北京醫械產業發展為IVD持續引領創新，化學發光、分子診斷、POCT等多技術平臺并行發展，神經疾病、腫瘤早篩等高端檢測領域成為新增長點。設備高端化與專科化并進，醫學影像設備向分子水平邁進，手術設備向智能化升級，康復設備向個性化發展。耗材高值化與材料創新加速，介入耗材全面覆蓋臨床科室，生物材料在敷料領域應用深化，一次性電子內窺鏡開辟新賽道。跨區域協作成為產業常態：“北京研發、全國制造”模式成熟，長三角、珠三角、津冀成為三大外部生產集群，形成全國性產業分工網絡。龍頭企業生態化布局：邁瑞、樂普、惠中、迪瑪克等企業通過集團內協作形成完整產業鏈，創新型企業通過專業化深耕細分領域。北京醫療器械產業已形成“研發高度集聚、制造廣泛協作”的發展格局，以海淀、昌平、大興、經開區為核心的研發集群，與長三角、珠三角、津冀制造基地深度聯動，構建了覆蓋全國的產業價值網絡。隨著注冊人制度全面實施，這一“北京創新、全國制造”的產業生態將更加成熟，推動中國醫療器械產業向高端化、全球化邁進。
注：本報告數據均來自北京藥監局2025年1-12月注冊批件，旨在為行業提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
