這次分享一下MAH制度下，江蘇省25年二類醫療器械注冊新趨勢。
2025年江蘇省二類醫療器械注冊人制度下，江蘇省共新增153項二類醫療器械注冊證，按產品類型分布如下：
注冊人制度下的高值耗材與有源設備構成了江蘇二類醫械產業的主體。
耗材類產品以43.1%的占比高居榜首，共計66項，涵蓋了從宮腔鏡手術鉗/剪、一次性套管穿刺器、各類活檢針，到血管內導絲、非吸收性外科縫線等廣泛的外科手術與介入器械，顯示出江蘇在微創手術器械領域的強大制造與創新能力。
設備類產品占26.8%，共41項，是第二大類別。其中既包括血糖儀、流式細胞儀、熒光免疫層析分析儀等診斷設備，也涵蓋了盆底康復治療儀、磁刺激儀、超聲波治療儀等治療與康復設備。
敷料類產品占比14.4%，共22項。其中，重組膠原蛋白與透明質酸鈉為基質的凝膠、液體、敷貼等產品占據絕對主流，成為增長最快的賽道。
IVD試劑占比相對較低，為7.8%，共12項產品，主要包括紅細胞葉酸測定試劑盒、多種液體質控品、乳糖檢測試劑盒等體外診斷領域。
無源器械（非診斷、非治療性的器械，如手術器械、導管等）占比7.8%，共12項。
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城市 |
產品數 |
占比 |
核心領域 |
注冊人代表企業 |
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南京 |
52 |
34% |
耗材(19)、設備(16)、IVD（8） |
薇之瀾(康復治療儀)、 邁創(腔鏡耗材)、 朗道（質控品） |
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蘇州 |
36 |
23.5% |
耗材(16)、設備(14) |
敏捷醫療(內窺鏡)、 眾爍云輝(一次性穿刺器) |
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無錫 |
19 |
12.4% |
耗材(12) |
愛伯力(穿刺活檢針) |
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其他 |
46 |
30.1% |
連云港(10)、常州（10） |
冠舟醫療(膠原敷料)、 洛克曼(穿刺器) |
南京憑借在軟件算法、臨床資源方面的優勢，在治療設備（如薇之瀾的康復儀）和高端耗材（如邁創的內窺鏡器械）上表現突出；蘇州依托精密制造基礎，在腹腔鏡、宮腔鏡等硬鏡系統及精密手術器械上優勢明顯；無錫則在IVD試劑和部分特色耗材領域持續深耕。
三、產品深度解析：創新沿“精準、微創、生物融合”路徑推進
1. 設備類：智能化與專科化并進
家用監測設備持續迭代，如江蘇魚躍凱立特的多款血糖/尿酸測試儀，通過委托江蘇魚躍醫療設備股份有限公司生產，實現品牌內協同。高端診斷設備涌現，如碧迪快速診斷的流式細胞儀委托上海捷普科技生產，體現了供應鏈的全國化布局。治療設備則向專科深化，如南京麥瀾德、麥豆健康系列的盆底康復治療儀，整合了肌電生物反饋、電刺激等多種模式。
2. 耗材類：微創化與一次性使用成主流
恩視微（蘇州）的“一次性使用電子宮腔成像導管”與圖像處理器，實現了宮腔檢查的“即用即棄”；南京邁創的“一次性使用成像導管”和“可旋轉重復開閉軟組織夾”，由南微醫學受托生產，展現了集團內技術協同。各類一次性穿刺器、取石網籃、取樣鉗等傳統耗材，通過材料與工藝創新，持續提升手術安全性與便捷性。
3. 敷料類：生物活性材料應用爆發
以重組膠原蛋白和透明質酸鈉為核心的敷料產品成為創新熱點。
江蘇冠舟醫療（連云港）成為該領域最活躍的注冊人，其重組膠原蛋白凝膠敷料、液體敷料、創面敷貼等超過6個產品，均委托本地集團內江蘇恒舟醫療設備有限公司生產，形成了從原料到成品的區域閉環。
南京迪諾薇華、恒道醫藥等企業也推出了凍干纖維、液體敷料等多種劑型，受托生產方遍布南京、揚州等地，顯示出技術擴散態勢。
4. IVD類：質控品與特色試劑盒突出
質控品領域，江蘇朗道生物技術委托迪亞萊博（張家港）生產了涵蓋生化多項、心肌炎癥標志物、腫瘤標志物等系列液體質控品，滿足實驗室標準化需求。特色試劑盒方面，如血管內皮生長因子測定試劑盒（免疫熒光法）等，聚焦于特定蛋白標志物的精準檢測。
（1）生產委托全景：本市協同為主，跨省協作存在
本市委托生產率：超過65%的產品選擇在注冊人所在城市進行委托生產，如南京企業多委托于江寧、棲霞區內企業，蘇州企業多委托于工業園區內企業，降低了物流與溝通成本。跨市生產比為24.2%。
跨省委托：跨省委托占比10.5%，仍有部分高端或產能密集型產品選擇跨省委托，如蘇州敏捷醫療的電子內窺鏡圖像處理器委托深圳企業生產，江蘇斯坦德利的便攜式動態血壓儀委托深圳企業生產，體現了對珠三角精密制造供應鏈的依賴。
（2）頭部受托方梯隊：
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排名 |
受托企業 |
承接數 |
核心品類 |
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1 |
南京麥瀾德醫療 |
9 |
婦科電子設備、治療儀等設備 |
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2 |
江蘇恒舟醫療 |
8 |
重組膠原蛋白/透明質酸鈉敷料 |
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3 |
南微醫學科技（南京） |
7 |
內窺鏡成像導管、取樣鉗、取石網籃 |
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4 |
愛伯力醫療 |
6 |
一次性穿刺活檢針 |
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5 |
迪亞萊博（張家港）生物科技 |
6 |
IVD液體質控品 |
（3）協作模式：
55.6%的產品為集團內協同：如麥瀾德體系內（薇之瀾、麥豆等→麥瀾德醫療）、南微醫學體系內（邁創→南微醫學）、恒舟體系內（冠舟→恒舟）的委托等，優化了資源配置。
南京的生產地分散于江寧區（如南京生命科技創新園）、六合區、江北新區等多地。南京麥瀾德醫療和南微醫學承接了大量集團內的生產委托，如生產盆底康復儀、電子陰道鏡、超聲波治療儀、一次性無菌耗材等產品，形成了婦科與康復器材的制造高地。
無錫的生產集群則以新吳區（如金城東路雙和大廈）為核心，成為重要的IVD試劑的生產基地。例如，無錫毅諾康成生物科技受托生產了包括紅細胞葉酸、血管內皮生長因子測定在內的多款試劑盒。
蘇州的生產布局主要分布在高新區、吳中區，重點承接精密制造要求高的內窺鏡、手術器械及部分設備的生產。
此外，連云港、常州、徐州等地也在特定領域形成了特色產能。例如，連云港企業江蘇恒舟醫療設備專注于生物敷料生產，徐州在康復設備與部分手術器械制造上嶄露頭角。
五、重點企業分析
1. 南京麥瀾德醫療科技股份有限公司
作為突出的平臺型受托生產企業，不僅自身是盆底康復領域的領導者，更利用其成熟的研發和生產體系，為多家關聯公司或行業伙伴提供電子陰道視檢鏡、盆底康復治療儀、超聲波/中頻治療儀等設備的委托生產服務，構建了“研發+生產”的生態優勢。
2. 江蘇冠舟醫療科技有限公司（連云港）
專注于新型生物敷料領域，成為年度內該品類最活躍的注冊人。其產品矩陣覆蓋凝膠、液體、敷貼等多種形態，全部委托集團內江蘇恒舟醫療設備有限公司生產，形成了從生物材料研發到醫療器械產品轉化的區域特色產業集群。
3. 蘇州恩視微醫療科技有限公司
代表了國產替代攻堅方向。其取得注冊證的“一次性使用電子宮腔成像導管”及配套圖像處理器，打破了該領域長期進口壟斷的局面。通過委托專業的江蘇科森醫療器械生產，實現了研發與制造的強強聯合，為國產高端微創耗材的突破提供了范本。
2025年注冊人制度下，江蘇二類醫械產業呈現"創新研發高度集聚，生產制造網絡化擴散” 的特征：南京蘇州無錫繼續扮演研發設計、高端制造和總部職能核心區；蘇中、蘇北（連云港、常州等地）憑借產業空間和成本優勢，積極承接成熟產品規模化生產與特色領域（如生物敷料、一次性耗材）集群建設。委托生產已從單純的產能補充，升級為基于專業分工的產業鏈深度協同，專業化代工廠（CMO）價值凸顯，集團內協同、跨區域技術合作成為常態。
注：本報告數據均來自江蘇藥監局2025年1-12月注冊批件，旨在為行業提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
