2025年河南省二類醫療器械注冊人制度下，全年產業活躍度顯著提升，產品總數較上半年（45項）增長近1.5倍（共112項）。按產品類型分布如下：
IVD試劑54項（48.2%）；醫用耗材24項（21.4%）；醫用敷料14項（12.5%）；醫療設備10項（8.9%）；無源器械10項（8.9%）。
與上半年相比，IVD試劑雖占比略有下降，但仍占據近半壁江山。醫用耗材與敷料占比穩定，共同構成產業第二梯隊。值得注意的是，年度數據新增無源器械作為獨立類別顯現，主要為中醫治療與康復理療設備。
區域特征：
注冊人住所基本在鄭州、新鄉、安陽三市，其中鄭州市依舊保持龍頭地位，占比雖從上半年的61.2%降至58.9%，但絕對的核心地位無可動搖。其產業覆蓋IVD、功能性敷料、一次性耗材、乃至中醫設備，呈現多元化發展。
新鄉市作為重要的產業補充，聚焦于醫用敷料和一次性組合護理包（如婦科檢查包、透析護理包），依托華潤醫療等企業形成穩定產出。
安陽市持續深耕中醫器械細分賽道，在灸療、電療設備領域保持獨特優勢。
三、產品類型深度解析：
1. IVD試劑類（54項）：鄭州絕對主導，技術路線清晰
地域集中度：54項IVD試劑中，鄭州市注冊企業貢獻為100%，產業高度聚集。
代表企業：
鄭州楷析生物：年度獲證53項，產品線覆蓋載脂蛋白、C反應蛋白（CRP）、胱抑素C、同型半胱氨酸等，構建了完善的心血管、炎癥、腎功能檢測試劑矩陣。
技術方向：
免疫比濁法15項，占據主流，適用于炎癥標志物、特定蛋白等定量檢測；膠乳增強免疫比濁法12項，提升檢測靈敏度，酶速率法、尿酸酶法等也有應用，但占比較小。
2. 醫用耗材類（24項）：新鄉擔綱，組合護理包是特色
地域分布：新鄉市占據主導，產品多為系統化、場景化的組合護理包，如“一次性使用婦科檢查包”、“血液透析護理包”、“輸液穿刺護理包”等。
產業邏輯：依托華潤醫療等龍頭企業，將低值耗材進行功能集成與打包，提升產品附加值和使用便利性，滿足醫院科室的特定需求。
3. 醫用敷料類（14項）：功能化升級，產品向功能化、材料創新方向發展。
代表產品：醫用透明質酸鈉凝膠敷料、幾丁聚糖創傷護理敷料等，強調保濕、促愈、抗粘連等主動護理功能。
4. 醫療設備（10項）與無源器械（10項）：中醫設備突出，高端品類初現
中醫治療設備是絕對主角，共12項，其中安陽國醫扁鵲和呵蘭醫療分別占3項，包括督脈灸療儀、婦產康復綜合治療儀等創新產品。
1. 委托生產模式：
省內委托率約50.9%（57項由省內企業生產）；跨省委托率約49.1%（55項委托省外生產）。
協作地理：跨省受托方遍布山西、天津、江蘇等地，其中山西轉型綜改示范區是最大的異地生產基地，主要承接集團內鄭州楷析生物的IVD試劑生產。
2. TOP 3 受托生產企業
注：前兩大受托方承接85項，占總量的75.9%，生產集中度依然較高。
3. 專業化分工模式
品類專注型：如楷析生物（山西）幾乎專攻IVD試劑代工；翔宇醫療（安陽） 聚焦康復與中醫設備；新鄉的亞都醫療，專攻耗材包生產需求。
五、重點企業分析
鄭州楷析生物：
全年獲證IVD試劑53項，其“鄭州研發+山西生產”的模式，穩居全省IVD龍頭。產品線以免疫比濁法為核心，覆蓋臨床常規檢測主要項目。
華潤醫療（新鄉）：
依然是組合護理包領域的領導者，年度相關產品約32項。通過標準化、規模化的包類產品供應，牢牢占據醫院市場基礎耗材份額。
鄭州駝人：
年度獲證5項，緊扣生活創傷和醫療美容兩大高增長場景，以重組膠原蛋白和透明質酸鈉為核心，在創面修復與醫美術后護理領域的醫療器械產品布局。
安陽國醫扁鵲：
在中醫設備細分領域建立絕對壁壘，全年獲證3項產品。其督脈灸療儀等產品融合傳統艾灸與現代消煙技術，是“守正創新”的典型代表。
2025年度，河南省二類醫療器械產業在注冊人制度催化下，鄭州的產業核心地位在數據上得到強化，更多扮演“研發與注冊中心”角色，合作地域從鄰近的山西擴散至江蘇、天津。IVD領域優勢持續，技術路徑以成熟的免疫比濁法為主，中醫器械成為亮眼名片，安陽等地形成了特色鮮明的產業集群。
注：本報告數據均來自河南省藥監局2025年1-12月注冊批件，旨在為行業提供參考和洞察。
了解器械MAH制度，必須關注MAH小靈通，從此不再走彎路，不被忽悠。
